Biosimilar

Bereits seit 1980 werden biologische Arzneimittel zur Behandlung einer ganzen Reihe von schwerwiegenden Krankheiten – wie Krebs, Autoimmunerkrankungen und Diabetes - eingesetzt. Diese biologischen Arzneimittel, auch Biologika genannt, sind hochkomplex. Durch das aufwendige Forschungs- und Entwicklungsverfahren können die Kosten von Biologika schnell in die Millionenhöhe schnellen. Um den Patienten dennoch den Zugang zu diesen wichtigen Therapiemöglichkeiten zu ermöglichen, wurden Biosimilars entwickelt. Ein Biosimilar ist ebenso wie das Biologikum ein biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel, das mit einem schon zugelassenen biologischen Arzneimittel, dem sogenannten Referenzprodukt, vergleichbar ist. Dabei sind Biosimilars bei gleicher Wirkung wesentlich günstiger, da die hohen Forschungskosten kleiner ausfallen.




*Anmerkung: In der Schweiz ist die Swissmedic für die Zulassung von Arzneimitteln zuständig. Quelle: Progenerika e.V


Biosimilars sind deutlich günstiger als ihre Referenz-Biologika.


Biosimilars sind genauso qualitativ hochwertig, sicher und wirksam wie ihre Referenz-Biologika.

Biosimilars leisten einen wichtigen Gesellschaftlichen Beitrag zur weltweiten Gesundheitsversorgung, indem teure Therapien zugänglicher gemacht werden.

Häufig gestellte Fragen & Antworten zu Biosimilars

  • Was sind Biosimilars?

    Ein Biosimilar ist ein biologisches Arzneimittel, das dem Referenzprodukt in Bezug auf Qualitätsmerkmale, biologische Aktivität, Sicherheit und Wirksamkeit sehr ähnlich ist.

    Da Biosimilars mit lebenden Organismen hergestellt werden, können geringfügige Unterschiede zum Referenzprodukt bestehen. Diese Unterschiede sind klinisch nicht bedeutsam, d. h. es werden keine Unterschiede in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit erwartet.

    Alle biologischen Arzneimittel unterliegen natürlichen Schwankungen. Es werden strenge Kontrollen durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Wirksamkeit und Sicherheit der Arzneimittel nicht beeinträchtigt sind.

    Sowohl die originalen Referenzprodukte als auch die Biosimilars werden unter streng kontrollierten Bedingungen hergestellt, um sicherzustellen, dass sie den Qualitätsstandards entsprechen, wie es die gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) verlangt.

  • Kann der Zugang zu den Behandlungen dank Biosimilars erhöht werden?

    Biosimilars bieten Ärzten und Patienten wichtige Therapieoptionen, erweitern den Zugang zu lebensrettenden und lebensverbessernden Behandlungen und unterstützen Fachpersonen aus dem Gesundheitswesen bei der Bewältigung des wachsenden finanziellen Drucks.

    Innovation in der Medizin ist entscheidend, wenn wir den Zugang von Patienten zu wichtigen Behandlungen erweitern und die nachhaltige Zukunft unserer Gesundheitsversorgung sichern wollen. Biosimilars unterstützen dabei und sind eine spannende und wichtige Ergänzung in der Gesundheitslandschaft.

    In Frankreich, Deutschland, Italien und Grossbritannien konnten Biosimilars von 2006 bis 2014 den Zugang für Patienten zur Behandlung um 44% erhöhen.

  • Können mit Biosimilars die Gesundheitskosten in der Schweiz gesenkt werden?

    Biosimilars bieten einen klaren Preisvorteil gegenüber den jeweiligen Vergleichspräparaten der Originalhersteller. Beim Markteintritt sind Biosimilars mind. 25% günstiger als das entsprechende ehemals patentgeschützte Referenzprodukt.

    Mit der ansteigenden Verbreitung von Biosimilars sind auch in der Schweiz Einsparungen in dreistelliger Millionenhöhe realistisch.

  • Wie kann Mylan Experte für Generika und innovative Biosimilars sein?

    Seit fast 60 Jahren produziert Mylan hochwertige Arzneimittel, um die Bedürfnisse von Patienten und Fachpersonen auf der ganzen Welt zu erfüllen.

    Mylan hat die Entwicklung antiretroviraler Mittel vorangetrieben, innovative neue Therapien eingeführt und kontinuierlich hochwertige und wirksame Arzneimittel zur Behandlung einiger der weltweit herausforderndsten Krankheiten geliefert. Die langjährige Erfahrung und Fähigkeit von Mylan, komplexe Produkte zu entwickeln, herzustellen und erfolgreich auf globaler Basis zu vermarkten, hat Mylan zu einem weltweit führenden Anbieter von Biosimilars gemacht.

    Mylans Engagement, Patienten auf der ganzen Welt einen erweiterten Zugang zur Behandlung zu ermöglichen, zeigt sich im umfangreichen Portfolio mit Biosimilars.

  • Wie werden Biosimilars zugelassen?

    Biosimilars werden ausführlich auf ihre Vergleichbarkeit mit ihren Referenzprodukten geprüft. Der Umfang dieser Vergleichbarkeitsprüfungen wird von Fall zu Fall für jedes einzelne Biosimilar in enger Zusammenarbeit mit der Zulassungsbehörde festgelegt.

    Bei der Entwicklung von Biosimilars werden die neuesten analytischen und biotechnologischen Methoden verwendet, einschliesslich einiger Methoden, die zum Zeitpunkt der Erstzulassung des Referenzproduktes möglicherweise noch nicht verfügbar waren.

    Im Gegensatz zum Referenzprodukt, dessen Zulassung sich hauptsächlich auf klinische Studien stützt, liegt der Schwerpunkt des Zulassungsverfahrens für ein Biosimilar auf vergleichenden analytischen Studien:

  • Sind Biosimilars und ihre Referenzprodukte austauschbar?

    Im Zulassungsprozess fordern die Behörden der EU und der Schweiz eine ausreichende Ähnlichkeit von Referenzprodukt und Biosimilar hinsichtlich Wirkung und Sicherheit. Weder die EMA noch Swissmedic fordern für die Zulassung eine Beweisführung für die Austauschbarkeit von Referenzprodukt und Biosimilar und geben auch keine Empfehlung zur Handhabung in der Praxis.

    Die Verantwortung für die Verschreibung ist dem Arzt übertragen. Eine automatische Substitution auf Ebene der Apotheke ist nicht gestattet.

Zuletzt aktualisiert am  27.05.2020